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藥品行業因其特殊性與重要性，一直處于嚴格的監管體系之下。當一家香港公司將藥品納入其經營范圍時，必然會面臨資質申請的相關問題。這不僅關系到公司運營的合法性，更直接關聯到公眾的用藥安全與健康。那么，具體在哪些方面需要申請資質，又該如何操作?

在香港，公司經營范圍包含藥品相關業務時，是否需要申請資質取決于具體業務類型。香港對藥品行業的監管較為嚴格，涉及生產、批發、零售、進出口等環節均需符合相關法規并可能需申請特定牌照或資質。

需申請資質的常見藥品業務類型

1、藥品生產/制造

要求：需向香港衛生署申請《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證，并符合《中醫藥條例》(如涉及中藥)或《藥劑業及毒藥條例》(如涉及西藥)的規定。

流程：提交工廠設施、生產流程、質量控制等文件，經衛生署審核通過后頒發牌照。

2、藥品批發/分銷

要求：若經營“藥劑制品”(即需醫生處方的藥品)，需向衛生署申請《藥劑制品批發商牌照》;若經營“危險藥物”(如麻醉品)，需申請《危險藥物批發商牌照》。

例外：僅批發非處方藥(如維生素、保健品)可能無需特殊牌照，但需確保產品符合《公眾衛生及市政條例》中的安全標準。

3、藥品零售(藥店/藥房)

要求：

經營“藥劑制品”的零售店需注冊為“認可售賣商”(Authorized Seller of Poisons，ASP)，并由注冊藥劑師駐店。

經營“危險藥物”的零售店需申請《危險藥物零售商牌照》。

標識：ASP藥店需在顯眼位置展示紅色“RX”標志，非ASP藥店只能銷售非處方藥(如感冒藥、止痛藥)。

4、藥品進出口

要求：

進口“藥劑制品”需向衛生署申請《進口許可證》，并提交產品注冊證明、生產商資質等文件。

出口藥品需符合目的國法規，并可能需申請《出口許可證》(如涉及受管制藥物)。

關稅：部分藥品可能享受零關稅，但需提供原產地證明等文件。

香港藥品經營建議

1、明確業務分類：

區分“藥劑制品”“危險藥物”“中藥”“非處方藥”等類別，因監管要求不同。

參考香港衛生署《藥劑業及毒藥條例》及《中醫藥條例》中的定義。

2、提前咨詢監管機構：

聯系香港衛生署藥劑事務部或中醫藥事務部，確認具體業務是否需牌照。

涉及進出口的，還需咨詢香港海關關于藥品清關的要求。

3、準備合規文件：

申請牌照時需提交公司注冊證書、商業登記證、業務計劃書、設施照片、質量管理體系文件等。

藥品注冊需提供臨床數據、生產標準、穩定性報告等。

4、定期更新資質：

牌照通常需每年續期，需提前提交續期申請并滿足持續合規要求(如藥劑師駐店、設施維護等)。

5、考慮專業協助：

委托香港本地秘書公司或法律顧問協助申請牌照，可提高效率并降低合規風險。

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